韶山市药品和医疗器械突发公共事件应急预案
韶山市食品药品监督管理局编制
1.总 则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 工作原则
1.4 适用范围
2.应急指挥体系及职责
2.1 应急组织机构
2.2 应急组织机构职责
3.预防预警机制
3.1 监测系统
3.2 信息报告
3.3 信息通报
3.4 预警系统
4.应急响应
4.1 应急响应级别
4.2 分级响应
4.3 应急响应措施
4.4 信息报送和处理
4.5 信息发布
4.6 应急结束
5.善后工作
5.1 善后处置
5.2 总结评估
6.应急保障
6.1 信息保障
6.2 人员保障和物资储备
6.3 经费保障
6.4 技术保障
6.5 治安、交通保障
7.监督管理
7.1 预案的宣传、培训和演练
7.2 奖励与惩罚
7.3 监督检查
8.附 则
8.1 名词术语定义与说明
8.2 报送资料要求
8.3 预案解释部门
8.4 预案实施时间
韶山市药品医疗器械突发性群体不良事件
应 急 预 案
1. 总 则
1.1 编制目的
为做好我市药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，确保人民群众用药（械）安全有效，维护公共安全和社会稳定，特制定本预案。
1.2 编制依据
《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《湖南省药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《韶山市突发公共事件总体应急预案》等法律法规和有关规定。
1.3 工作原则
1.4 适用范围
本预案适用于本市行政区域内药械突发事件的防范和应急处置。
2. 应急指挥体系及职责
2.1 应急组织机构
成立韶山市药品、医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组（以下简称市药械突发事件应急领导小组），由分管副市长任组长，市政府办分管副主任、市食品药品监督管理局局长任副组长，市委宣传部、市人民法院、市人民检察院、市卫生局、市财政局、市公安局、市教育局、市广电局、市商务局、市环保局、市监察局、市交通局、市质监局、市工商局、韶山医院等单位分管负责人为领导小组成员。领导小组下设办公室和6个应急处置小组，办公室设于市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局局长兼任办公室主任。
2.2 应急组织机构职责
1、贯彻执行有关应急工作的法律、法规和政策，执行上级的指示、决定；
2、研究制定全市药械突发事件应急处置工作措施和程序；
3、宣布启动或结束药械突发事件应急预案；
4、指挥、协调、督促全市药械突发事件应急处置工作；
5、及时向市人民政府和上级政府及相关部门报告情况，并通报有关部门单位；
6、依法依规向社会、媒体发布药械突发事件有关信息；
7、审批药械突发事件应急处置工作总结报告；
8、完成市委、市政府及上级应急机构交办的其它工作。
1、承担市药品、医疗器械应急领导小组日常工作；
2、建议启动或结束药械突发事件应急预案；
3、牵头落实领导小组的各项指令，组织实施应急处置工作；
4、完成市药品、医疗器械应急领导小组交办的其他事项。
食品药品监督管理局
1、负责药械突发事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械案件的处理；
2、负责合格药品生产、流通和使用环节突发性群体不良事件的处置；
3、负责不合格医疗器械突发性群体不良事件的处置。
宣传部
1、负责及时、准确、合理公布药械突发事件的相关信息；
2、负责于药械突发事件中接待工作并正确引导各类媒体；
3、负责跟踪、收集并及时、妥善处理各类媒体的违规报道，营造正面舆论。
监察局
组织对药械突发事件及应急处理工作中失职渎职等违纪行为的调查，并依法追究违法违纪人员的责任。
卫生局
1、负责及时组建应急医疗救治队伍，开展医疗救治工作；
2、参与突发性药械突发事件的应急处置；
3、及时将发现的突发性药械突发事件通报市食品药品监督管理局。
公安局
1、负责对市食品药品监督管理局移交的假劣药品、不合格医疗器械引起的犯罪案件的查处；
2、维护药械突发事件的现场秩序、交通畅通和社会稳定；
3、配合相关职能单位做好麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实工作；
4、对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。
教育局
1、组织做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作；
2、配合相关职能部门对学校中的药械突发事件实施控制。
广播电视局
1、开展药品、医疗器械安全应急知识宣传教育；
2、依法依规向公众发布药械突发事件信息。
财政局
负责药械突发事件应急救援资金保障及管理。
其他有关部门根据部门职责和药械突发群体不良事件处理的需要，组织做好相关工作。各有关部门应根据药械突发事件应急处理工作实际，制定本部门的应急处置工作预案。
专家咨询组
由食品药品监督管理局、卫生局等相关单位的药学、临床医学、药理毒理学、公共卫生管理学、心理学等方面专家组成。
主要职责：就药品、医疗器械与不良事件的关联性以及患者救治等方面提出意见和建议，为应急处置、后期评估、预案修订等提供决策咨询。
医疗救治组
由卫生局牵头组织，韶山医院和事发地乡镇人民政府等相关单位组成。
主要职责：负责事故医疗救援、救护工作。
事件调查组
由食品药品监督管理局牵头组织，事发地乡镇人民政府、监察局和卫生局等相关单位组成。
主要职责：协调指导事发地政府和职能部门实施援救工作，监督援救措施的落实；调查事故发生的原因，作出调查结论，为事故处理提供依据；评估事故影响，预测事故后果，提出事故防范意见；负责事故发生地的整改监督和督察工作；依法实施行政监督、行政处罚，控制问题药品、医疗器械；及时移送相关案件，依法追究责任人责任。
案件查办组
由食品药品监督管理局、公安局牵头组织，事发地乡镇人民政府等相关单位组成。
主要职责：负责迅速查办案件，惩办违法当事人；涉嫌犯罪的，由公安部门立案查处。
宣传报道组
由宣传部牵头组织，广电局和事发地乡镇人民政府等相关单位组成。
主要职责：对药械突发事件及处置情况进行及时、准确、合理报道，跟踪、收集并及时、妥善处理违规报道和失真讯息。
后勤保障组
由财政局牵头组织，卫生局和事发地乡镇人民政府等相关单位组成。
主要职责：为药械突发事件的处置开展提供后勤保障。
3. 预防预警机制
3.1 监测系统
市食品药品监督管理局组织市药品和医疗器械生产、经营企业和医疗机构等做好全市药品器械的检测检查工作。建立健全药品不良反应监测信息网络、药物滥用滥测计算机信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力；要加强药械突发事件举报投诉和信息报告网络建设，保障信息畅通、报告及时、准确无误。
3.2 事故报告
药品、医疗器械生产和经营企业以及医疗卫生机构发现药械突发事件后，应及时向市食品药品监督管理局、市卫生局报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报。
市人民政府和市食品药品监管局接到特别重大、重大和较大药械突发事件后，应在2小时内向湘潭市人民政府和湘潭市食品药品监督管理局报告。
市食品药品监管局在监督管理、抽验工作中发现或预测可能发生药品、医疗器械突发事件时，也应立即上报或转报。
个人使用药品和医疗器械发生严重反应时，可以直接向市食品药品监督管理局报告。
药品和医疗器械生产、经营企业和医疗卫生机构；药品、医疗器械不良反应(事件)监测机构；市食品药品监督管理局、卫生局等相关部门；社会团体、组织及个人等。
事件报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。
初次报告应报告事件发生的时间、地点、单位、初步判定死亡人数，事件报告单位、时间、联系人和联系方式，事件发生的初步原因判断，采取的措施及事件控制情况等，尽可能报告事件发生的经过。
阶段报告应报告事件的发展与变化、处置进程、事件原因，也要对初次的情况进行补充和修正。应根据事件处理进程及时上报。
总结报告应包括事件鉴定结论，对事件的发生和处理进行总结，提出今后对类似事件的防范和处置建议。同时提出对引发事件的有关责任单位和责任人进行追究的意见。总结报告在事件处理结束后10个工作日内作出。
3.3 信息通报
市食品药品监督管理局定期对有安全性隐患的药品和医疗器械向卫生局进行通报；同时借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少用药(械)所带来的不良后果。
3.4 预警系统
根据药品、医疗器械突发性群体不良事件发生的特点、对公众健康的危害程度、发展趋势、涉及范围等情况，药械突发事件预警级别可分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)四级，依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示。接到上级政府和主管部门的预警通报，市食品药品监督局要在权限范围内及时、准确地提供预警信息，报市药品、医疗器械应急领导小组予以发布，并根据事件可能的发展，适时调整预警级别或解除预案。
4. 应急响应
4.1 应急响应级别
按照药品、医疗器械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，可分为特别重大（I级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级。
1、出现药品、医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且发生特别严重威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤情况，或伴有滥用行为的；
2、出现3例以上死亡病例的；
3、国家食品药品监督管理局认定的其他特别重大药械突发事件。
1、药品、医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上的；
2、出现药品、医疗器械群体不良反应的人数在30人以上，50人以下，且发生严重威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤情况，或伴有滥用行为的；
3、出现1例以上死亡病例的；
4、省食品药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。
1、药品、医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率1倍以上的；
2、出现药品、医疗器械群体不良反应人数在10人以上，30人以下，且发生严重威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤情况，或伴有滥用行为，无死亡病例报告的；
3、湘潭市食品药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。
1、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于常态，造成药品、医疗器械群体不良反应人数在3人以上，10人以下，无死亡病例报告的；
2、市级以上食品药品监督管理局认定的其他一般药械突发事件。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。4.2 分级响应
根据事件分级，实施四级应急响应。按照分级处置的原则，发生特别重大或重大药品、医疗器械突发事件，启动省级以上应急预案；发生较大药品、医疗器械突发事件，启动湘潭市应急预案；发生一般药品、医疗器械突发事件，启动市级应急预案。国务院、省市药品医疗器械应急预案启动后，市药品、医疗器械应急预案自动启动。
1、发生I级、Ⅱ级药品、医疗器械突发事件由国家药品、医疗器械应急领导小组或省人民政府决定启动应急预案，省药品、医疗器械应急领导小组及其办公室组织实施。同时，湘潭市、韶山市药品、医疗器械应急领导小组及其办公室在上一级机构指挥下，做好应急处置工作。
2、发生III级药品医疗器械突发不良事件，由湘潭市人民政府决定启动应急预案，湘潭市药品、医疗器械应急领导小组及办公室组织实施。同时，市药品、医疗器械应急领导小组及其办公室在市级机构指挥下，做好应急处置工作。
3、发生Ⅳ级药品、医疗器械突发事件，由市人民政府决定启动应急预案，市药品、医疗器械应急领导小组及办公室组织实施事件应对处置工作。
4.3 应急响应措施
1、生产、经营企业和医疗卫生机构发现发生药品或医疗器械Ⅰ级突发性群体不良反应事件，应立即报告市食品药品监督管理局、市卫生局。
2、发生Ⅰ级群体不良反应事件后，市食品药品监督管理局要在2小时内向湘潭市药品、医疗器械应急领导小组和湘潭市人民政府报告，同时，负责配合省、市食品药品监督管理局核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品或医疗器械名称、不良事件反应表现、发生不良反应和死亡病例人数。组织相关人员亲临现场，掌握群体不良事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良反应事件的药品或医疗器械采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品或不合格医疗器械引起的不良反应事件由市食品药品监督管理局按有关规定处理。医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
3、市卫生局在接到发生药品和医疗器械Ⅰ级突发性群体不良反应事件的报告后，应立即采取紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体药物滥用事件，市卫生局和市公安局应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。
1、生产、经营企业和医疗卫生机构发现发生药品或医疗器械Ⅱ级突发性群体不良反应事件，应立即报告市食品药品监督管理局、市卫生局。
2、发生Ⅱ级群体不良反应事件后，市食品药品监督管理局应在2小时内向湘潭市药品、医疗器械应急领导小组和湘潭市人民政府报告，同时，负责配合省、市食品药品监督管理局核实药品或医疗器械突发性群体不良反应事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品或医疗器械名称、不良反应事件表现、发生不良反应和死亡病例人数。组织相关人员亲临现场，掌握群体不良事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良反应事件的药品或医疗器械采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品或不合格医疗器械引起的不良事件由市食品药品监督管理局按有关规定处理。医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
3、市卫生局在接到药品和医疗器械Ⅱ级突发性群体不良反应事件的报告后，应立即采取紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体药物滥用事件，市卫生局和市公安局应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。
1、生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械III级突发性群体不良反应事件，应立即报告市食品药品监督管理局、市卫生局。
2、发生III级群体不良反应事件后，市食品药品监督管理局应在1小时内向湘潭市药品、医疗器械应急领导小组和市人民政府报告，同时，负责配合市食品药品监督管理局核实药品或医疗器械突发性群体不良反应事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品或医疗器械名称、不良反应事件表现、发生不良反应人数。组织相关人员亲临现场，掌握群体不良反应事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良反应事件的药品或医疗器械采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品或不合格医疗器械引起的不良反应事件由市食品药品监督管理局按有关规定处理。医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
3、市卫生局在接到药品和医疗器械III级突发性群体不良反应事件报告后，应立即采取紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体药物滥用事件，市卫生局和市公安局应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。
1、生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械Ⅳ级突发性群体不良反应事件，应立即报告市食品药品监督管理局、市卫生局。
2、发生Ⅳ级群体不良反应事件后，市食品药品监督管理局应在1小时内向湘潭市药品、医疗器械应急领导小组和湘潭市人民政府报告，负责核实药品或医疗器械突发性群体不良反应事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品或医疗器械名称、不良反应事件表现、发生不良反应人数。组织相关人员亲临现场，掌握群体不良反应事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良反应事件的药品或医疗器械采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品或不合格医疗器械引起的不良反应事件由市食品药品监督管理局按有关规定处理。医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
3、市卫生局在接到药品和医疗器械Ⅳ级突发性群体不良反应事件报告后，应立即采取紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体药物滥用事件，市卫生局和市公安局应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。
4.4 信息报送和处理
1、药品、医疗器械生产、经营企业：事件发生、发展、处置等情况；药品、医疗器械说明书；质量检验报告；是否在监测期内；注册、再注册时间；药品生产批件；质量标准；国内外药品、医疗器械安全性研究情况，国内外药品、医疗器械不良反应发生情况，包括文献报道；典型病例填写《药品不良事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；报告人及联系电话。
2、药品、医疗器械使用单位：事发时间、地点和涉及药品、医疗器械的名称、主要表现、诊治过程、转归情况，是否为计划免疫药品；典型病例详细填写《药品不良事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；报告人及联系电话。
3、药品、医疗器械突发性群体不良事件报告内容和形式：事发时间、地点、药品或医疗器械的名称、事件简要经过、涉及范围、发生不良反应和死亡病例人数、不良事件表现和原因、已采取的措施、面临的问题、事件报告单位、报告人和报告时间等。报告形式可采取电话、传真、纸质或电子文档等形式；电话报告后应以书面文字形式补报。
4.5 信息发布
药品、医疗器械突发性群体不良反应事件的信息发布应遵循实事求是、及时准确的原则，市食品药品监督管理局会同市委宣传部、市广电局，按照市有关规定，做好相关信息发布工作。
4.6 应急结束
药品、医疗器械突发性群体不良反应事件处置完毕后，市药品、医疗器械应急领导小组应在24小时内上报市人民政府，并同时报湘潭市食品药品监督管理局。
当药械突发事件得到有效控制，特别重大药械突发事件由国家食品药品监督管理局宣布应急结束。重大药械突发事件由省药品、医疗器械应急领导小组宣布应急结束，并上报国家食品药品监督管理局。较大药械突发事件由湘潭市药品、医疗器械应急领导小组宣布应急结束，并上报省食品药品监督管理局。一般药械突发事件由市药品、医疗器械应急领导小组宣布应急结束，并上报湘潭市食品药品监督管理局。
5. 善后工作
5.1 善后处置
根据药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。
组织对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。
应急工作结束后，若应急处置期间有紧急调集、征用过有关物资、劳务、医疗资源等，相关单位应进行合理评估，及时给予合理补偿。
5.2 总结评估
药械突发事件应急结束后，由市药品、医疗器械应急领导小组办公室组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。
6. 应急保障
6.1 信息保障
市食品药品监督管理局实行24小时值守。领导小组相关成员单位明确联系人，公布联系方式，确保信息渠道通畅。
6.2 人员保障和物资储备
6.3 经费保障
市财政部门根据处置药品和医疗器械突发性群体事件的需要和《韶山市突发公共事件总体应急预案》的规定，为应急处置工作提供经费保障。
6.4 技术保障
药品、医疗器械应急领导小组及相关成员单位分别不定期组织举行会议，研讨处置药械突发事件有关问题，加强与周边县（市）的交流与合作，引进先进的技术和方法，提高药械突发事件监测水平和应对处置能力。
6.5 治安、交通保障
公安等部门负责应急各阶段、各场所的治安保障；交通、公安等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。
7. 监督管理
7.1 预案的宣传、培训和演练
各乡镇人民政府及市食品药品监督管理部门广泛开展对药械突发事件应急宣传，增强全社会的防范意识和应对能力，增加合理用药、用械宣传，避免因不合理用药、用械而带来的社会危害。市食品药品医疗器械应急领导小组办公室及成员单位应加强应急预案的宣传、培训和演练工作，不断提高应急应变能力，每年组织一次药品医疗器械突发性群体不良事件应急救援演练，提高救援人员应急处置能力。
7.2 奖励与惩罚
对在药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作中作出突出贡献的单位和个人予以表彰奖励。对不认真履行职责，造成严重损失的，要依法给予责任人行政处分，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
7.3 监督检查
市人民政府应急管理办公室、市食品药品监督管理局会同市直有关部门对预案的实施情况进行监督检查，保障各项措施落实到位。
8. 附 则
8.1 名词术语定义与说明
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节、妊娠控制。
药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
8.2报送资料要求
1、事情发生、发展、处理等相关情况；
2、药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
3、质量检验报告；
4、是否在监测期内；
5、药品生产批件、执行标准；
6、药品生产日期、批号及储运条件等；
7、典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
8、报告人及联系电话。
1、事件发生、发展、处理等相关情况；
2、经批准的医疗器械产品说明书；
3、质量检测报告；
4、产品注册情况；
5、医疗器械生产许可证；
6、医疗器械生产日期、批号及储运条件等；
7、典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报表》
8、报告人及联系电话。
1、事件描述：发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
2、典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报表》；
3、报告人及联系电话。
市药品、医疗器械应急领导小组办公室根据实际情况变化、及时对本预案进行修改和完善，并由领导小组召开专题会议讨论后确定。
8.3 预案解释部门
本预案经市人民政府批准后实施，由市人民政府办公室印发，市药品、医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组负责解释。
8.4 预案实施时间
本预案自印发之日起施行